Per la lotta contro l’#HIV: semaforo verde dalla Commissione Europea per #Dovato (dolutegravir e Lamivudina)
La Commissione europea ha approvato la combinazione a dose fissa di dolutegravir e lamivudina ( Dovato , ViiV Healthcare) per l’infezione da HIV-1.
Dovato contiene 50 mg di dolutegravir, un inibitore dell’integrasi e 300 mg di lamivudina, un analogo nucleosidico. È indicato per adulti naïve al trattamento e bambini di età superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg senza resistenza nota o sospetta alla classe dell’inibitore dell’integrasi o alla lamivudina.
Il comitato per i medicinali per uso umano per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l’approvazione ad aprile, come riportato da Medscape Medical News .
“Per molti anni, lo standard di cura per le persone naive che hanno contratto l’ HIV in Europa è stato un regime di 3 farmaci”, ha commentato l’amministratore delegato di ViiV Healthcare, Deborah Waterhouse, in un comunicato stampa.
“I dati del nostro programma di sviluppo del regime terapeutico con due farmaci a base di dolutegravir mettono in discussione questo problema e, con l’autorizzazione di Dovato, le persone che vivono con l’HIV possono iniziare per la prima volta un trattamento con una singola pillola, una dose di 2 farmaci con la consapevolezza che l’efficacia non è inferiore a un regime di 3 farmaci mentre contiene meno antiretrovirali “, ha detto Waterhouse.
L’efficacia e la sicurezza di Dovato sono state dimostrate in due studi clinici controllati, identici, randomizzati, in doppio cieco (GEMINI 1 e 2) che hanno incluso più di 1400 adulti con infezione da HIV senza precedenti precedenti di trattamento antiretrovirale.
In questi studi, Dovato era non inferiore sulla base di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie / ml, una misura standard del controllo dell’HIV-1, alla settimana 48 se confrontato con un regime di tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della trascrittasi inversa nucleofase (tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina).
I risultati di sicurezza per Dovato erano in linea con l’etichettatura del prodotto per entrambi i farmaci separatamente. Le reazioni avverse più comuni con Dovato sono state cefalea , diarrea , nausea, insonnia e affaticamento. Nessun paziente che ha manifestato fallimento virologico in entrambi i gruppi di trattamento ha sviluppato una resistenza emergente al trattamento.
